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Active Pharmaceutical Ingredients

약제의 원료의약품(API)은 치료효과를 발휘하는 물질입니다. 일상적인 언어로 원료의약품은 종종 약(Drugs)처럼 인용되기도 합니다. 약(Drugs)에는 넓은 범위의 다양한 물질들이 포함되며, 그에는 천연 제품, 반합성 및 합성, 또는 생물공학 기술 제품들이 분류되기도 합니다. 여태까지 과반수의 약(Drugs)들이 합성분자들이었던데 반하여, 유전적으로 변형된 분자들을 포함한 새로운 생물공학 기술 기반의 약들이 증가하고 있습니다.

합성약의 경우에, 입체화학 기술의 영향이 커서, 특정 거울상 이성질체에서만 원하던 생물학적인 결과를 보이기도 합니다. 이런 약들은 오직 한 개의 거울상 이성질체에만 특이합성을 요하거나, 또는, 합성 이후에 거울상 이성질체의 분리를 요구하기도 합니다.

합성 약은 많은 공정 단계를 거쳐 제조되며 최대한 조화를 이뤄야 합니다. 한편으로는 유연한 제조 라인을 필요로 하고, 다른 한편으로는 각자 다른 API들의 교차 오염을 방지해야 하는 상황에서, 생산 공장의 수용력을 최대한 효율적으로 이용하는 것이 세계적으로 갈수록 중요해지고 있습니다. 이 문제점들의 해결책은 공정을 최적화하는데 있으며, 원재료부터 최종 제품까지의 모든 공정의 통합으로 비용 절감과 cycle 시간 감소를 이루어낼 수 있습니다. (Ex 존의 안전까지 포함하여) 작업자의 안전도 개선이 가능하며, 제품의 불순물도 최소화할 수 있습니다.

 

 

 


The ZETA Advantage

ZETA는 컨셉 디자인부터 자동화 시스템 구성요소의 설치까지 전체 포트폴리오의 제품 서비스를 제공합니다.

Preparation- 성공적인 생산의 토대
Reaction- 공정부터 제품까지
Sepration and purification- 단계별 활성 물질을 정화
Conditioning- 완벽한 마무리

준비가 더 잘되어 있을수록 제품도 좋아집니다. 이는 무게를 재고, 가공하거나 혼합하는 것에 의해 품질이 관리되는 원재료의 준비에 국한되는 것이 아니라, 정확한 양과 질의 재료를 적시에, GMP 기준에서 제시하는 대로 문서화된 방법으로 준비하는 것까지 포함합니다.

약제의 합성과 관련된 중앙 공정에서, 고도의 다양한 반응, 리액터 종류, 그리고 반응율로 인해, 생산 설비는 최대 유연함을 필요로 합니다.다. 이렇게 해야만 평행적이고 순차적인 반응을 정확히 구성해낼 수 있습니다. 그리고 이렇게 해야만 안전성, 반응 역학, 열 전도, 그리고 다량의 이송에 대한 요구사항을 충족할 수 있습니다.

분리 및 정제의 다운스트림 단계에서는 정제, 결정화, 밀링법(milling), 체에 거르기(sieving), 건조, 원심 분리, 또는 여러 가지 방법들의 결합에 의해 활성물질로부터 최종 불순물이 제거되어야만 합니다.




 
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